FDA が Eli Lilly 社の新経口併用薬を承認
2026年9月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、Eli Lilly社が開発した新しい経口併用薬を承認しました。この治療薬は、ホルモン療法後に進行したESR1変異を持つ乳がんの患者さんに向けた選択肢として注目されています。
承認されたのは、**Inluriyo（イムルネストラント）とVerzenio（アベマシクリブ）**という2つの薬を組み合わせた治療法です。対象となるのは、ER陽性（エストロゲン受容体陽性）、HER2陰性で、すでにホルモン療法を受けたにもかかわらず進行または転移した乳がんで、ESR1変異が確認された成人患者さんです。
FDAによると、血液検査でESR1変異の有無を判定できるため、治療前に自分の乳がんがこの変異を持っているかどうかを確認することが可能です。これまで治療の選択肢が限られていた患者さんにとって、新たな希望となる承認と言えるでしょう。
ESR1変異とは何か、血液検査で判定可能
ESR1変異って聞き慣れない言葉ですよね。でも、乳がん治療を受けている方にとっては知っておくべき重要な情報なんです。
ESR1は、エストロゲン受容体(ER)をつくる遺伝子のこと。この遺伝子に変異が起きると、ホルモン療法が効きにくくなってしまうことがあるんです。特に、ER陽性・HER2陰性の進行乳がんで、ホルモン療法を受けた後に再発や転移が起きた場合、このESR1変異が関わっていることが多いと言われています。
FDAによると、ESR1変異があるかどうかは血液検査で判定できます。
これって、実はすごく画期的なことなんですよ。以前は腫瘍組織を直接採取する生検が必要でしたが、今は採血だけで調べられるようになったんです。体への負担が少ないのは嬉しいですよね。
もし血液検査でESR1変異が見つかった場合、今回承認された併用療法のような新しい治療選択肢が使えるようになります。主治医の先生と相談して、自分に合った治療法を選んでいくことが大切です。
臨床試験で無増悪生存期間が2倍に延長
今回の承認の根拠となった臨床試験では、ESR1変異を持つ159名の参加者を対象に、新しい併用療法の効果が検証されました。
試験結果によると、Inluriyo（イムルネストラント）とVerzenio（アベマシクリブ）の併用療法を受けた患者さんは、がんが進行するか死亡するまでの期間（無増悪生存期間）の中央値が11.1ヶ月でした。一方、Inluriyoのみを投与された患者さんでは5.5ヶ月という結果に。
つまり、2つの薬を組み合わせることで、病気の進行を抑える期間が約2倍に延びたことになります。
この数値は、ホルモン療法後に病気が進行してしまった患者さんにとって、新たな希望となる結果と言えるでしょう。特にESR1変異という特定の遺伝子変化を持つ乳がんに対して、明確な効果が示されたことは大きな前進です。
治療の選択肢が増えることは、患者さん一人ひとりに合った最適な治療計画を立てやすくなることを意味します。
2つの薬剤の作用メカニズム
今回承認されたのは、Inluriyo（イムルネストラント） と Verzenio（アベマシクリブ） という2つの薬を組み合わせた経口薬です。どちらもEli Lilly社が製造しており、それぞれ異なる仕組みでがん細胞の増殖を抑えます。
Inluriyo は、乳がん細胞に届くエストロゲン（女性ホルモン）の信号をブロックし、さらにその信号を受け取る受容体そのものを分解する働きがあります。つまり、がん細胞が「成長しなさい」という指令を受け取れなくするだけでなく、指令を受け取る装置自体を壊してしまうんですね。
一方、Verzenio は2017年にすでにFDA承認を受けている薬で、CDK4とCDK6という2つのタンパク質をブロックします。これらのタンパク質はがん細胞が増殖・分裂するのを助ける役割があるため、これを止めることで腫瘍の成長を抑制できます。
この2つの薬を併用することで、異なる経路からがん細胞の増殖を同時に抑え込み、より高い治療効果が期待できるというわけです。
【ESR1変異乳がんの新治療について、もっと詳しく知りたい方へ】
今回ご紹介した新薬は、ホルモン療法後に進行してしまった乳がんに対する新たな選択肢です。血液検査でESR1変異の有無を確認できるため、まずは主治医に相談してみましょう。治療の選択肢が増えることで、希望を持って前向きに向き合えるはずです。